中華人民共和國農業(yè)農村部公告 第174號
為切實(shí)做好獸藥產(chǎn)品追溯管理工作，強化獸藥風(fēng)險管控，著(zhù)力提升獸藥質(zhì)量安全水平，我部決定在前期工作基礎上，進(jìn)一步規范獸藥生產(chǎn)企業(yè)追溯數據，對獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面實(shí)施追溯管理，在養殖場(chǎng)組織開(kāi)展獸藥使用追溯試點(diǎn)?，F就有關(guān)事項公告如下。
一、獸藥產(chǎn)品電子追溯碼要求
（一）根據《獸藥標簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》相關(guān)規定，獸藥產(chǎn)品電子追溯碼以二維碼標注。獸藥產(chǎn)品追溯二維碼（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“獸藥二維碼”）由國家獸藥產(chǎn)品追溯系統隨機產(chǎn)生的追溯碼構成，應符合國標GB/T 18284-2000的快速響應矩陣碼（QR Code）符號的編碼，碼制為QR碼，字符編碼采用UTF-8。追溯碼由24位數字構成，第1-8位為追溯碼申請日期，第9-13位為企業(yè)標識，第14-24位為隨機位。
（二）獸藥二維碼具有唯一性，一個(gè)二維碼對應唯一一個(gè)銷(xiāo)售包裝單位。各級包裝按照包裝級別賦碼，并對兩級以上（包含兩級）包裝建立關(guān)聯(lián)關(guān)系。
（三）獸藥二維碼顏色為黑色，背景色為白色。外觀(guān)檢測應無(wú)脫墨、污點(diǎn)、斷線(xiàn)；模塊邊緣清晰，無(wú)發(fā)毛、虛暈或彎曲現象；深淺模塊色差分明；無(wú)明顯變形或缺陷。位置和大小的選擇應以標識不易變形、便于掃描操作和識讀為準則。
二、獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施追溯的要求
（四）實(shí)施追溯主要流程：用戶(hù)注冊→注冊信息審核后用戶(hù)得到戶(hù)名和密碼，下載國家獸藥綜合查詢(xún)APP掃碼登錄→添加獸藥產(chǎn)品→申請獸藥二維碼→審核通過(guò)后下載獸藥二維碼文件→企業(yè)印刷帶有獸藥二維碼的包材……采集入庫產(chǎn)品二維碼數據→上傳入庫數據文件（系統自動(dòng)審核）→采集出庫產(chǎn)品二維碼數據→上傳出庫數據文件（系統自動(dòng)審核）→發(fā)貨銷(xiāo)售。
（五）獸藥生產(chǎn)企業(yè)免費申請和下載使用獸藥二維碼，負責獸藥二維碼的印刷，不得偽造或者冒用獸藥二維碼，要確保識讀率，保證獸藥二維碼數據安全、不外流，保證獸藥二維碼在獸藥全鏈條各個(gè)環(huán)節正常使用。
（六）根據《獸藥標簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》相關(guān)規定，獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的在我國市場(chǎng)銷(xiāo)售的所有獸藥產(chǎn)品，應在獸藥產(chǎn)品標簽或最小銷(xiāo)售包裝上按照我部規定印制獸藥二維碼。6-20ml（包括20ml）包裝的獸藥產(chǎn)品，自2020年1月1日起，產(chǎn)品標簽或最小銷(xiāo)售包裝原則上也應按要求加印統一的獸藥二維碼，并上傳入庫信息和出庫信息。因技術(shù)原因無(wú)法在產(chǎn)品標簽或最小銷(xiāo)售包裝上加印獸藥二維碼的，應在最小銷(xiāo)售包裝的上一級包裝上加印統一的獸藥二維碼，涉及的具體產(chǎn)品由獸藥生產(chǎn)企業(yè)提出申請，企業(yè)所在地省級畜牧獸醫行政管理部門(mén)審查確認，確認結果抄報我部畜牧獸醫局。
（七）安瓿、5ml及5ml以下的西林瓶或屬于異型瓶等特殊情況的產(chǎn)品，因包裝尺寸的限制無(wú)法在產(chǎn)品標簽或最小銷(xiāo)售包裝上加印獸藥二維碼的，應在最小銷(xiāo)售包裝的上一級包裝上加印統一的獸藥二維碼。其中屬于異型瓶的產(chǎn)品，由獸藥生產(chǎn)企業(yè)提出申請，企業(yè)所在地省級畜牧獸醫行政管理部門(mén)審查確認，確認結果抄報我部畜牧獸醫局。
（八）獸藥產(chǎn)品追溯信息上傳為獸藥GMP工作內容之一。自2019年9月1日起，境內外獸藥生產(chǎn)企業(yè)應按照附件1要求，及時(shí)、規范、準確上傳獸藥產(chǎn)品入庫和出庫數據信息至國家獸藥產(chǎn)品追溯系統，追溯系統將不再接收按舊標準上傳的入庫和出庫文件。9月1日前，為新舊標準并行期，新舊標準的入庫和出庫文件追溯系統均可接收。
（九）國內獸藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)下線(xiàn)后應及時(shí)將獸藥產(chǎn)品入庫信息（新增追溯設備廠(chǎng)商代碼和包裝規格信息）上傳到國家獸藥產(chǎn)品追溯系統，并應在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前將獸藥產(chǎn)品出庫信息（新增追溯設備廠(chǎng)商代碼）上傳到國家獸藥產(chǎn)品追溯系統，其中收貨單位為獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應為已在國家獸藥產(chǎn)品追溯系統中注冊入網(wǎng)的合法獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
（十）獲得《進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)》的境外獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應指定一家在我國境內設立的公司、辦事機構或產(chǎn)品代理商作為獸藥追溯工作的代理機構，承擔境外獸藥生產(chǎn)企業(yè)獸藥二維碼申請、數據上傳及相關(guān)工作，并在我部畜牧獸醫局備案。進(jìn)口獸藥產(chǎn)品賦碼時(shí)應對兩級以上（包含兩級）包裝建立關(guān)聯(lián)關(guān)系，在產(chǎn)品通關(guān)后及時(shí)將產(chǎn)品入庫信息（新增追溯設備廠(chǎng)商代碼和包裝規格信息）上傳到國家獸藥產(chǎn)品追溯系統，并在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前將產(chǎn)品出庫信息（新增追溯設備廠(chǎng)商代碼）上傳到國家獸藥產(chǎn)品追溯系統，其中收貨單位為獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應為已在國家獸藥產(chǎn)品追溯系統中注冊入網(wǎng)的合法獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
三、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施追溯的要求
（十一）采用國家獸藥產(chǎn)品追溯系統實(shí)施獸藥二維碼追溯的主要流程：用戶(hù)注冊（已注冊用戶(hù)需登記企業(yè)社會(huì )統一信用代碼或營(yíng)業(yè)執照注冊號）→注冊信息審核后獲得到戶(hù)名和密碼……獸藥入庫時(shí)，采集入庫產(chǎn)品二維碼數據→上傳入庫信息（新增追溯設備廠(chǎng)商代碼）→獸藥出庫時(shí)，采集出庫產(chǎn)品二維碼數據→上傳出庫信息（新增追溯設備廠(chǎng)商代碼）。
（十二）自2019年9月1日起，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應按照附件1或2要求上傳獸藥追溯數據信息至國家獸藥產(chǎn)品追溯系統，追溯系統將不再接收按舊標準上傳的入庫和出庫文件。9月1日前，為新舊標準并行期，新舊標準的入庫和出庫文件追溯系統均可接收。
四、獸藥使用追溯試點(diǎn)養殖場(chǎng)實(shí)施追溯的要求
（十三）獸藥使用追溯試點(diǎn)單位實(shí)施獸藥二維碼追溯主要流程：試點(diǎn)單位用戶(hù)打開(kāi)國家獸藥產(chǎn)品追溯系統→選擇“注冊”→選擇“我是使用者”→同意并繼續→填寫(xiě)完善信息→監管單位審核通過(guò)→完成注冊（通過(guò)注冊郵箱獲取用戶(hù)名密碼）→使用用戶(hù)名密碼登錄試點(diǎn)配套APP（可在國家獸藥產(chǎn)品追溯系統登錄頁(yè)面掃碼下載）或者自行購買(mǎi)已備案登記追溯設備廠(chǎng)商的終端設備→掃描采購入庫獸藥產(chǎn)品二維碼→入庫上傳獸藥追溯信息→系統自動(dòng)審核→查看入庫數據上傳結果。
五、獸藥監管單位實(shí)施追溯監管的要求
（十四）省級畜牧獸醫主管部門(mén)自建獸藥監管系統的，根據附件2進(jìn)行備案登記，并與國家獸藥產(chǎn)品追溯系統標準統一，做到信息互聯(lián)互通，保證本轄區獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、試點(diǎn)養殖場(chǎng)的產(chǎn)品入出庫數據信息及時(shí)上傳。
（十五）2019年6月30日前，各?。ㄗ灾螀^、直轄市）所有負責獸藥監管工作的單位應在國家獸藥產(chǎn)品追溯系統中入網(wǎng)（注冊并被審核通過(guò)），切實(shí)做好本轄區獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節的獸藥追溯工作。
（十六）各省級畜牧獸醫主管部門(mén)要切實(shí)加強監督檢查，督促獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照要求及時(shí)、規范做好獸藥產(chǎn)品賦碼和入庫、出庫追溯數據上傳工作。加大獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施追溯工作力度，2019年年底前獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施追溯力爭達到100%。未按照規定實(shí)施追溯的，按照《獸藥管理條例》第五十九條相關(guān)規定處罰。
（十七）各省級畜牧獸醫主管部門(mén)要組織轄區內規模養殖場(chǎng)開(kāi)展獸藥使用追溯試點(diǎn)，其中獸用抗菌藥使用減量化行動(dòng)試點(diǎn)養殖場(chǎng)優(yōu)先參加。2019年，存欄量（根據國家統計局上一年度統計數據）前10名的省份，參加獸藥使用追溯試點(diǎn)的養殖場(chǎng)不少于5個(gè)；存欄量11-20名的省份，參加獸藥使用追溯試點(diǎn)的養殖場(chǎng)不少于3個(gè)；；存欄量21名以后（含21名）的省份，參加獸藥使用追溯試點(diǎn)的養殖場(chǎng)不少于2個(gè)。有條件的省份，可鼓勵動(dòng)物診療機構參加獸藥使用追溯試點(diǎn)。
（十八）各級畜牧獸醫行政管理部門(mén)要高度重視獸藥使用追溯試點(diǎn)工作，積極爭取有關(guān)支持政策，對實(shí)施獸藥追溯的養殖場(chǎng)戶(hù)給予支持。認真做好組織實(shí)施、試點(diǎn)單位注冊信息審核和宣傳培訓工作，組織本轄區內的試點(diǎn)單位按時(shí)做好入網(wǎng)注冊、購買(mǎi)的獸藥掃碼入庫上傳以及獸藥使用信息記錄等相關(guān)工作，確保獸藥使用追溯試點(diǎn)工作順利實(shí)施。
六、追溯設備廠(chǎng)商的要求
（十九）2019年9月1日起，追溯設備廠(chǎng)商應在國家獸藥產(chǎn)品追溯系統中備案登記，方可獲得接口開(kāi)展獸藥二維碼數據采集工作。追溯設備廠(chǎng)商請于9月1日前完成在追溯系統中的備案登記以及軟件升級工作，以免影響追溯設備使用。
七、組織管理
（二十） 我部畜牧獸醫局負責全國獸藥追溯工作的組織管理。中國獸醫藥品監察所負責全國獸藥追溯技術(shù)服務(wù)和培訓指導。各省級畜牧獸醫行政管理部門(mén)負責本轄區獸藥追溯管理、培訓、試點(diǎn)和實(shí)施。國家獸藥產(chǎn)品追溯系統為國家獸藥監管公益服務(wù)系統，在中國獸藥信息網(wǎng)（www.ivdc.org.cn）上運行，可接收所有按照附件1和2所采集的規范數據。
此前關(guān)于獸藥追溯的相關(guān)規定與本公告內容相沖突的，以本公告為準。
附件：1.國家獸藥產(chǎn)品追溯系統數據交換文件規范
2.國家獸藥產(chǎn)品追溯系統備案登記和接口調用規范
農業(yè)農村部
2019年5月24日
文章來(lái)源：http://zhlight.cn/article/detail/12.html
